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【原创】医疗器械MAH制度下注册人的人员配制要求

2019-06-04 09:45  阅读数:72 标签:

随着医疗器械注册人制度的逐渐放开,越来越多的科研团队、高校、医生等加入到注册人制度的产业中,准备将手里先进的医疗技术转化成医疗器械产品。




目前注册人需要在政策区域内成立自己的公司,组建自己的团队。注册人成立的公司和受托企业一样,都要接受NMPA的现场审核,所以注册人也需要建立自己的质量管理体,配备符合法规要求的人员团队。


那么注册人建立体系所需要的配备的人员与传统医疗器械生产企业需要配备人员有差别吗?对于人员又有哪些要求?本篇来为大家解读注册人的人员配制要求。


以目前注册人制度推行比较早上海和广州为例,两地法规中都明确规定了企业应当确定一名管理者代表(以下简称管代)。管代的职责和任职条件参见《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。一般情况管代可以有公司员工兼职,普遍是质量负责人兼职的情况比较多,建议生产部负责人不要兼职管代。


两地法规中还明确规定了4个重要的岗位,分别是研发技术人员、质量管理人员、法规事务人员、上市后事务人员,且都必须是专职人员。前3个岗位,对于医疗器械生产企业来说,都比较熟悉,最后一个上市后事务人员,是以前医疗器械法规中未出现过的,任职条件相对来说不是很高,需要具有工作经验,熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求,能够处理相关上市后事务。上述4个岗位法规单独描述,这些岗位的重要性可见一斑,以上人员,都必须有相应的专业背景和工作经验,并且不得相互兼职。其中“相应的专业背景”是指哪些专业呢?医疗行业的相关专业是指医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识。如果你是有源产品,相关专业还可以是机械、电子等专业。如果你是工商管理、宝石鉴定、石油勘探、美容美发等专业,那就不用考虑了,肯定是不符合要求的。那么“相应的工作经验”又是指什么样的工作经验呢?这里的工作经验建议是有医疗器械生产企业工作经验。“不得相互兼职”这具话就显而易见了。这里我们还建议这4个岗位不要兼职公司其它岗位,也不要兼职别的公司。


法规只明确规定了上述5个角色,公司的其它岗位可以按照公司实际需求进行配置。那是不是说一个公司最少5~6个人就可以呢?此次注册人法规中并没有对企业的这些岗位人数有要求。但是按照我十多年行业经验来分析,研发技术人员预计还是需要配备2名,不然设计开发文档及研发记录不出来;质量管理人员1~2名,法规事务人员1名,上市后事务人员1名。再加上总经理和管代,这样至少也需要7~8个人,才能使注册人的公司运作起来。


本人已经历过注册人的初次现场核查,药监部门现场核查时特别关注企业人员的专业、工作经验是否符合要求,每个部门依次询问专业和工作经验情况。


各位准备走注册人制度或者已经启动注册人项目的医疗同仁,医疗器械行业对人员方面要求相对还是比较高的,大家参照本篇文章,需要配备什么样的人员应该是比较清楚了,我们一起,合规合法的做事业。


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